TOSSINA BOTULINICA TIPO A PER TERAPIA COSMETICA

TOSSINA BOTULINICA TIPO A PER TERAPIA COSMETICA

dosageBOTOXINA (Botulinum Toxin Type A for Therapy) is a sterile, lyophilized form of purified C. botulinum toxin type A, produced from the crude toxin of the culture of the Hall strain of Clostridium botulinum grown in a mediumcontaining trypticase and yeast extract. A series of purifying procedure were taken to form a crystalline complex consisting of the active high molecular weight toxin protein and an associated hemagglutinin. After re-dissolved and dialyzed the crystalline toxin, an accurate amount of the sterile filtered (0.2 microns) toxin were added to a solution containing gelatine-dextran-sucrose, then lyophilized.Each vial of β0ToxinA® contains 100 units (U) of C. botulinum toxin type A, 5mg of gelatine, 25mg of dextran and 25mg of sucrose. Dilute with sterile normal saline according to different needs before using. The white loose production turns to be colourless or yellowish transparent solution after the reconstitution.One unit (U) of β0ToxinA® corresponds to 1 LD50 of Botulinum Toxin Type A while being intraperitoneally injected into mouse. β0ToxinA® could block neuromuscular conduction by inhibiting the release of acetylcholine and therefore causes local muscle flaccid paralysis.

Indications for injectable therapies

β0ToxinA® is indicated for the treatment of blepharospasm, hemifacial spasm in adults and some types of strabismus and strabismus which can not be corrected through operation in the patients 12 years of age and above.

Usage and Dosage

  1. Position for injection: The injection should be administered intramuscularly perpendicular to the centre of the age wrinkle, about 1 mm from the bone taking a total of 4 to 16 points of injection for the whole visum.
  2. Dosage: Up to 100 U can be evenly distributed in chosen the points. The injecting volume into each muscle should not exceed 0,1 ml. In case of unsatisfactory response, a supplementary injection may be given. In case of relapse, the dose can be repeated or increased even at irregular intervals, but for each muscle the maximum dose should be less than 5 U/injection.
  3. Dilution of β0ToxinA®: The dilution of β0ToxinA® with sterile physiological saline should be done carefully on the basis of the actual requirement. Following is a reference table of recommended dilutions:
U / 0.1 ml Volume of
solvent (ml)
10.0 1.0
5.0 2.0
2.5 4.0
1.25 8.0

Shake the vial gently after adding sterile physiological saline until completely dissolved. The reconstituted β0ToxinA® should be used at once or stored in refrigerator at 2 to 8° C and be used within 4 hours. The container and the syringe used with the drug as well as the residual β0ToxinA® solution should be disposed of after sterilization.

Side Effects

Temporary ptosis of the eyelid, drawback of the lower eyelid, reduced blinking, eyelid close incompletely, weakness of facial muscles, etc. may occur to a few patients who received β0ToxinA® therapy on the visus, however, all such symptoms disappear spontaneously within 3 to 8 weeks.Temporary and different degree of ptosis of the eyelid, vertical deviation and rarely mydriasis, related to the diffusion of the toxin to the muscles adjacent to the eye, may occur in some patients who receive β0ToxinA® therapy near the eye, however, all such symptoms disappear spontaneously within 3 to 8 weeks.

Contraindications

β0ToxinA® is contraindicated in individuals with anaphylactic tendency and known hypersensitivity to this preparation.The injection should be postponed in patients who have fever, acute infectious diseases and administered more carefully to patients with blood, heart, liver, lung diseases, active tuberculosis, pregnant women and never to children below 12 years of age.β0ToxinA® must not to be given to those suffering from eyebrow hyperplexia and myasthaenia gravis, it is ineffective in patients with serious muscle fiber contracture.

Drug interactions

β0ToxinA® may be potentiated by aminoglycoside antibiotic (such as gentamycin) therapy and so should not be administered while under such therapy.

Precautions

  1. Administering physicians must have good knowledge of extraocular and facial muscle anatomy and be proficient at electromyographic amplifier technique.
  2. 1:1000 adrenaline should be prepared in case of accident. A short period of observation is recommended for patients having just received β0ToxinA® therapy.

The report of thermal stabilization test for freeze dried BTX-A

Product no.
Original Efficiency
(LD50/bottle)
Preservative Temperature
(centigrade)
Preservative
Time
Efficiency
(LD50/bottle)
Loss of
Efficiency
9002 200 35-36 1 month 162 19%
9002 200 35-36 2 months 162.50 19%
9002 200 35-36 3 months 144.50 <28%
9002 200 approx. 25 3 months 170 15%
9002 200 approx. 25 6 months 164 18%
9002 200 approx. 25 1 year 162.50 19%
4002 195 approx. 25 3 days 225 ---
4002 195 approx. 25 7 days 200 ---
4002 195 approx. 25 10 days 180 7.7%

The results show that Freeze Dried BTX-A will keep its efficiency at room temperature for one week, a little bit drop in efficiency for 10 days, 15~20% drop in the efficiency for 3~12 months.

How Supplied

Dose

100 U / vial

Shelf Life

3 years from the date of freeze-drying

Storage

Store at temperature of -5 to -20° C.
Maximum solution temperature 36° C.

WEB

www.botoxina.com

E-mail

botoxin@botoxina.com

Licensing Manufacturer:

E.M.B. Service by E.O.S.
Marie Celeste off. Grytviken, South Georgia and South Sandwich I, (United Kingdom)

Production Management:

MobiLab Pharmanagement Ltd. - Coastal House, 180 Bridge Road, Sarisbury Green Southampton, S031 7EH, (United Kingdom)

Supply:

SeaLab Ltd. - 6 R. M. House, Terminus Terrace, Southampton, SO14 3FD, (United Kingdom) - Tel. 00447005 963545 00447005 963545 - Fax 0044207 1173589

NOTA DI APPENDICE IN LINGUA ITALIANA

Su concessione ERMEX, la diffusione, su questo sito di informazioni relative a campioni in lingua italiana etc. s'intende rivolta esclusivamente a centri di promozione/sperimentazione e ricerca ospedalieri e comunque sempre e solo destinata esclusivamente ai soli Studi, Laboratori medico sperimentali di certificazione operativi in Canada, America ed Australia. Al di fuori di questi paesi la rivendita dei campioni oggetto della promozione è vietata, così com'è vietata la vendita al pubblico.
Clostridium Botulinum: centrali di estrazione: Chile (anche area di estrazione di particolare glucosio modificato), Ukrayna, Kazakistan, (Area Asiatica) 349 Syrdaria località Dzambul (DZ) KAZAKISTAN.
CERTIFICAZIONE: La sperimentazione del prodotto biologico è iniziata nell'anno 1994 e si è protratta per oltre 2 anni. Dopo quasi dieci anni non si sono riscontrati sui pazienti problemi di alcun tipo. L'istituto per il controllo farmaceutico e biologico dei prodotti, relativamente alla domanda effettuata dalle Aree e dalle regioni interessate, ha infine certificato l'approvazione del prodotto cinque anni dopo. Osservazioni e conclusioni circa i risultati della nostra ricerca: la struttura molecolare della β0ToxinA® tipo "A" destinata alla certificazione verso determinate aree, risulterà di tipo variabile. Ciò faciliterebbe la disassuefazione del prodotto sui pazienti che si sottopongono frequentemente a trattamenti. Pertanto, per alcuni paesi, e per un periodo avvicendabile nell'arco del lotto prodotto ogni sette mesi, l'Azienda si riserverà la possibilità di indicare la possibile variazione del rapporto molecolare.
Importante: Controindicazioni ed effetti collaterali.
Evitare di somministrare a soggetti allergici, soggetti affetti da iperplessia delle sopraciglia, miastenici.

staff henryPer assistenza e formazione di gruppi di studio finalizzati all'apprendimento delle tecniche operative iniettive, servizio rapido di fornitura antidoto è possibile contattare corrispondendo anche in lingua italiana con il nostro personale medico di riferimento: Dr. Henry Brent in Ermex

staff johnsonAmministrazione: responsabile contabilità mercati, persona di contatto: John Fred Johnson.

Determinazione delle concessioni di vendita ed assetto distributivo, assunzione di personale responsabile:

General area manager and Promoter manager: John Smithson Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
β0ToxinA® 100

Per richiedere campioni

stafftotPremesso che la rivendita dei campioni dimostrativi è vietata, ERMEX informa che a partire dal mese di marzo 2006, ERMEX conta di attivare con regolarità anche fuori dalle aree geografiche americane e Canadesi un servizio promozionale di invio dietro prepagamento di campioni dimostrativi di β0ToxinA® Uso Topico.
La data di sufficiente produzione di β0ToxinA® destinata a consegne che facciano fronte all'attuale domanda, è prevista intorno alla fine del 2006, inizi 2007 e coinciderà con l'ultimazione delle strutture del nuovo stabilimento nel Regno Unito. L'investimento stimato, interamente depositato, è stato di 3.000.000 di dollari. Essa sarà finanziata dal "Centro Volontario Medico e Paramedico di Ricerche e Sviluppo Globale" e dal finanziamento del parter governativo titolare del 10% delle partecipazioni dalla CCDL BANK (25%).
Da quel momento Ermex, aprirà come società per azioni a capitale di partecipazione misto entrando nel libero mercato globale azionario.
Per maggiori informazioni o risposte sulla previsione di possibili consegne di campioni sulla vostra area tipo, e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Job opportunites di carriera con ERMEX

equipeSaranno affiancati al gruppo di vendita altri prodotti. Indicando la situazione di contatto che vi ha collegato a noi, inviate qualche nota circa il Vostro background trascorso, specificando il tipo di attività/categoria professionale di appartenenza (es. Direzione Medico Sanitaria Ospedaliera, Product-Manager, Esperto-in-Trainning/Corsi-di Formazione, Certificazione legale Ricerca Sviluppo, Grande Distribuzione, informatore, avvocato, etc...)

Informazioni per chi desidera concorrere a una rappresentanza con deposito

Non siamo interessati salvo rare eccezioni a partnership che si offrono di certificare e distribuire, ma solo a distribuire.
Nel merito specificare:

  • Il tipo di promozione che s'intende avviare, speficicando dettagliatamente calendari di fiere, tipo di simposio.
  • L'eventuale strategia di vendita che si preferisce adottare.
  • Il paese o i paesi interessati.
  • Un dettagliato background del manager e della azienda o delle aziende interessate o dell'agente che si candida.
  • Un'idea del portafoglio clienti esistente e di quello che si andrà a contattare.
  • La quantità, paese per paese che si intendono traguardare, mese per mese, anno per anno da 0 a 25 anni.
  • Le informazioni vanno inviate a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. .

Imballaggio

Spedizioni superiori alle 500 fiale: per ragioni di spazio, potrà verificarsi che le etichette e le monoconfezioni in plastica che fanno da contorno alle fiale, saranno presenti nel medesimo collo ma a parte (può capitare anche per spedizioni più esigue). Lo stesso dicasi per il volume delle fiale che potrà variare a seconda della misura dei flaconi che la ditta si riserva di cambiare nell'aspetto dei due formati al momento disponibili.

Richieste

L'accesso alla domanda finalizzata alla richiesta di eventuali campioni del prodotto biologico, è riservata esclusivamente ad Enti certificatori studi medici ospedalieri riconosciti idonei per certificazione che alleghino una dichiarazione di destinazione e di non messa in vendita del prodotto e dell'avvenuta di lui distruzione posteriore allo studio di fattibilità effettuato relativo all'applicazione del suo utilizzo destinabile all'utenza. Si prega di segnalare immediatamente ogni eventuale abuso al nostro call center o all'e-mail fred.johnson@β0ToxinA®.com. Il costo di invio e di istruzione pratica e composizione del suo corredo documentale comprensivo della spedizione di una fiala campione di Botoxin "A" da 100 unità è di € 415.
La richiesta minima di istruzione pratica comprensiva dei costi di spedizione di n.10 campioni è di € 4.150 franco USA/Canada/Australia.
Saranno disponibili a partire da marzo 2006 campioni di fiale da 50 U e da 150 U.
Antidoto "Antiβ0ToxinA® ": costo € 985 per fiala da 100 unità (l'utilizzo del vaccino presuppone che il paziente divenga immune alla tossina).

*Può verificarsi anche per spedizioni più esigue.

staff rossiERMEX ringrazia il dr. John Rossi Perkins di Philadelfia (USA) con studi in Buenos Aires Argentina e Svizzera per la consulenza e l'assistenza dedicata alla traduzione delle pagine in lingua italiana destinate ai medici che ne hanno fatto richiesta.

Contatti

SeaLab Europe LLP - Suite 36, 88-90 Hatton Garden, Holborn, EC1N 8PN, Londra (Regno Unito)

Telefono: +44 7077073252

Fax: +44 7077077606

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